QRC Manager (Maternity cover: 24 months contract)
Getinge
Hybrid
Korea / Japan / Singapore (GMT+9)
Contract/ Temporary
Senior
Getinge Medical Korea Co., Ltd. is hiring a QRC (Quality, Regulatory, and Compliance) Manager for a 24-month maternity cover contract in Seoul. This is a hybrid role, allowing 1-2 days of remote work. The successful candidate will be responsible for product registration with the MFDS (Ministry of Food and Drug Safety), ensuring compliance with Korea GMP (Good Manufacturing Practices) regulations, and maintaining ISO13485 and Getinge's Quality Management System (QMS).
Key Responsibilities
- Product Registration: Prepare product technical dossier packages and collaborate with the relevant Business Area (BA) QRC team for regulatory submissions to the MFDS.
- Quality System Maintenance: Develop and maintain the site's Quality System and procedures to comply with KGMP import requirements, ISO13485, and Getinge's QMS.
- Audits and Inspections: Conduct or support internal and external audits and inspections, including ISO13485 and KGMP.
- Compliance: Update the KGMP on the status of Getinge's implantable devices that are imported and distributed by partners.
Getinge Medical Korea Co., Ltd.가 서울에서 24개월 출산휴가 대체 계약직으로 QRC(품질, 규제 및 규정 준수) 매니저를 채용합니다. 이 포지션은 주 1-2일 재택근무가 가능한 하이브리드 형태입니다. 합격자는 주로 MFDS(식품의약품안전처) 제품 등록을 담당하며, 한국 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 실사, 내부 감사, 현지 및 회사 규정 준수, ISO13485 및 Getinge QMS 요구사항 유지 관리 등을 수행하게 됩니다.
주요 업무
- 제품 등록: 해당 사업 부문(BA)의 QRC 팀과 협력하여 MFDS 규제 제출을 위한 제품 기술 문서 패키지를 준비합니다.
- 품질 시스템 유지 관리: KGMP 수입 요건을 준수하기 위해 현장 품질 시스템 및 절차를 개발하고 유지합니다. ISO13485 및 Getinge QMS 요구사항을 준수하고 유지합니다.
- 감사 및 실사: ISO13485, KGMP 등 내/외부 감사 및 실사를 수행하거나 지원합니다.
- 규정 준수: 유통업체가 수입 및 유통하는 Getinge 이식형 의료기기의 상태를 KGMP에 업데이트합니다.
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