Key Responsibilities

• Quality Management System (QMS): As the RDKR quality lead, you will develop and implement the QMS, ensuring it harmonizes with global standards and Korean regulations. This includes conducting internal audits, investigating quality discrepancies, and continuously improving the system.
• KGMP & Regulations: Manage KGMP projects and support the team in achieving timely submissions and certifications. You will also monitor local regulatory changes and their impact on quality affairs.
• Product Safety & Post-market Care: Oversee product safety and post-market care in compliance with the Korean Medical Device/IVD/Digital Medical Product Acts. This includes managing safety notifications, vigilance, and recalls. You will also act as the Local Safety Officer.
• Technical Guidance: Provide technical advice and guidance to peers and junior staff, and may function in a project leadership role.
• Stakeholder Management: Interface with various internal departments, vendors, and subcontractors, and maintain good relationships with government authorities.

Requirements

• Experience: 15+ years of related experience, with a preference for MD/IVD QA experience.
• Education & Qualification: A bachelor's degree or higher in a related field. Familiarity with local and international regulations (e.g., ISO13485, KGMP) and post-market surveillance requirements is essential.
• Skills: Fluent in both spoken and written English. Proficiency in computer software like MS Word and SAP. Strong communication, data management, and problem-solving skills.
• Preferred Qualifications: Experience as a Quality Auditor or Quality Manager (품질책임자) and a good relationship with government authorities are highly preferred.

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주요 업무

• 품질경영시스템(QMS): 로슈진단코리아의 품질 리더로서, 로슈의 글로벌 QMS와 관련 국내 규제 및 표준에 부합하는 QMS를 개발하고 구현합니다. 내부 감사 수행, 품질 불일치 조사 및 시정 조치, 시스템의 지속적인 개선을 담당합니다.
• KGMP 및 규제: KGMP 프로젝트를 관리하고 팀원들이 KGMP 인증을 위한 제출 및 감사를 제시간에 완료할 수 있도록 지원합니다. 또한 국내 규제 변경사항과 품질에 미치는 영향을 모니터링하고 보고합니다.
• 제품 안전 및 시판 후 관리: 한국 의료기기법/IVD법/디지털의료제품법에 따라 제품 안전 및 시판 후 관리를 보장합니다. 여기에는 안전 및 품질 알림 관리, 위해성 감시, 리콜 등이 포함됩니다. 또한 지역 안전 책임자(Local Safety Officer) 역할을 수행합니다.
• 기술적 지침: 동료 및 하위 직급 직원에게 기술적 조언과 지침을 제공하고, 프로젝트 리더십 역할을 수행할 수 있습니다.
• 이해관계자 관리: 여러 부서, 공급업체, 하도급업체와 소통하고, 정부 기관 및 관계자들과 원활한 관계를 유지합니다.

자격 요건

• 경력: 관련 분야에서 15년 이상의 경력(의료기기(MD) 또는 체외 진단 의료기기(IVD) QA 경력 우대).
• 학력 및 자격: 관련 분야 학사 학위 이상. 관련 국내외 규제 및 표준(예: ISO13485, KGMP) 및 시판 후 감시 요구사항에 대한 지식 필수.
• 기술: 영어(회화 및 작문)에 유창해야 합니다. MS Word, SAP 등 컴퓨터 소프트웨어 활용 능력. 뛰어난 소통, 데이터 관리, 문제 해결 능력.
• 우대 사항: 품질 심사원(Quality auditor) / 품질 책임자(Quality Manager) 자격 및 경험, 정부 기관 및 관계자들과의 좋은 관계가 우대됩니다.

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